安全性
安全性試験は、創薬プロセスにおいて極めて重要な段階であり、候補薬に毒性がないかどうかを評価するものです。
安全性試験は、創薬プロセスにおいて極めて重要な段階であり、候補薬に毒性がないかどうかを評価するものです。
創薬候補物質が特定・開発された後、薬剤投与によってサイトカイン放出症候群などの予期せぬ免疫関連有害事象（IrAE）が誘発されないことを確認するためには、安全性および毒性試験が極めて重要な次のステップとなる。
医薬品の安全性（ファーマコヴィジランスとも呼ばれる）とは、医薬品が害を及ぼす可能性を評価することです。その目的は、医薬品がヒト臨床試験に入る前に、有害作用を特定・理解し、そのリスクを最小限に抑えることにあります。適切な前臨床モデルを選択することは、得られた結果がヒトへの応用が可能であり、ヒトの反応を再現できることを保証する上で極めて重要です。
リード化合物のin vitro試験を終え、現在、その化合物の安全性を評価するための最適な in vivo前臨床モデルをお探しの場合、genOwayが今後の取り組みを全面的にサポートいたします。
研究のニーズに合った適切なモデルを選ぶには、包括的な背景情報を把握しておくことが不可欠です。さらに、どの細胞や臓器が最も影響を受けると考えられるか、あるいはどのようなフィードバックループが活性化される可能性があるかといったご質問について、弊社とご相談いただくことで、より的確なアドバイスをご提供することが可能になります。お問い合わせは 当社までご連絡いただき して、当社の科学専門家にご相談ください。お客様のデータについて話し合い、研究に最適なモデルをご提供できるよう、喜んでお手伝いいたします。
お客様の安全試験に最適なモデルをお選びいただくため、以下の質問をいくつかさせていただく場合がございます：
野生型マウスや不適切なヒト化モデルに依存すると、TGN1412を用いた2006年のTeGenero臨床試験で発生したように、潜在的に有望な薬剤候補が却下されたり、重要な薬物有害反応が見過ごされたりする恐れがあります。 これは、誘発される免疫応答に対する骨髄系細胞の寄与を考慮せず、かつ大部分が事前活性化されたT細胞を含むPBMC再構成マウスモデルで薬剤安全性試験が実施された場合に起こり得る。
当社は、お客様の研究ニーズに応えるため、幅広いトランスレーショナル前臨床モデルを開発しました。これらは単独で、あるいは相互に補完し合う形で活用することで、研究の効果を最大化し、研究の進展を加速させることができます。これらのモデルは、すぐにご購入いただけます（当社の カタログ掲載モデル）で即座に入手できるものもあれば、お客様のご要望に合わせて特別に開発することも可能です（当社の カスタムモデルをご参照ください）。をご参照ください）。
当社のカタログ掲載モデルには、安全性評価に役立つさまざまなタイプのモデルが揃っています。
当社のカタログの一環として、ヒト化マウスモデルも提供しており、これには ヒト免疫系（HIS）を備えたヒト化マウスモデルも提供しており、その一例として genO-BRGSF-HIS や genO-BRGSF-A2-HISモデルなど、ヒト免疫系（HIS）を備えたヒト化マウスモデルも提供しています。 などのモデルです。これらのモデルにはヒトCD34+造血幹細胞が移植されており、ヒト末梢血単核細胞（PBMC）と比較して、免疫系の再構築がはるかに完全に行われるため、臨床研究への応用可能性が高くなります。Sensei Bio社およびgenOway社が発表した論文にも示されているように、これらのモデルは、機能的なヒト骨髄系およびリンパ系コンパートメントを有し、PDXおよびCDXの移植を受け入れやすく、寿命も長いことから、骨髄系およびリンパ系細胞を標的とする免疫療法の安全性評価に理想的です。
幅広い種類の 標的特異的なヒト化株が多数用意されており、今すぐご購入いただけます。これらのモデルは免疫能を有しており、ヒト標的遺伝子の生理的な発現を示します。当社のカタログに掲載されているモデルの一部は以下の通りです：
抗がん剤の安全性試験を行う際に考慮すべきもう一つの重要な点は、腫瘍が薬剤の薬物動態や作用機序に影響を与える可能性や、免疫系の活性化状態が薬剤の安全性プロファイルに影響を与える可能性があるかどうかです。したがって、がん生物学の観点から薬剤の安全性を解析したい場合は、当社のヒト化マウスモデルを用いて同系系試験を行うことができます。この試験には、補完的な 細胞株カタログ もご用意しております。
当社の幅広い製品ラインナップには、 免疫不全げっ歯類もご用意しております。これらのモデルは、極めて特殊なケースにおける安全性評価にも活用可能です。これには、CAR-T療法の潜在的なオンターゲットおよびオフターゲット効果の解析や、遺伝子治療の安全性試験などが含まれます。当社の免疫不全モデルは、PDXおよびCDXの生着をサポートし、転移の発生も可能であるほか、寿命が長いことから、より長期にわたる実験期間を確保できます。
当社の科学専門家チームは、お客様が実験の定義、設計、最適化を行い、可能な限り最良の結果を得られるようサポートいたします。経験豊富な研究者が、プロジェクトの実施前、実施中、実施後を通じて、研究デザインの策定、データ解釈、戦略的計画についてお客様と協力し、プロジェクトについてご相談に応じます。私たちは、お客様の研究における積極的なパートナーとして、プロジェクトの成功を全力で支援することをお約束します。
プロセスのどの段階でも、いつでもご連絡ください。私たちは皆様をサポートするためにここにおり、皆様と皆様のご要望に喜んで時間を割かせていただきます。
初期の概念実証（PoC）試験を実施するための時間や設備が不足している場合は、genOwayの非臨床プラットフォームを活用して当社で実施するか、あるいは委託研究機関（CRO）に委託して実施するかについてご相談いただけます。お客様の科学的ニーズや使用するモデルに応じて、実験を実施する信頼できるCROの選定を支援いたします。これにより、お客様はご自身の研究成果の推進に専念していただけます。
モデル設計から実験結果まで
600件以上の科学論文で取り上げられています
大手製薬企業17社、
、170社以上のバイオテクノロジー企業、および380以上の学術機関との提携
バイオ医薬品分野のパートナー企業および 社内リソースを用いて生成
および実施の自由が保証される
米国および欧州の専門ブリーダーから、健康状態が認定された個体
