安全
安全性試験は、創薬プロセスにおいて極めて重要な段階であり、候補薬に毒性がないかどうかを評価するものです。
安全性試験は、創薬プロセスにおいて極めて重要な段階であり、候補薬に毒性がないかどうかを評価するものです。
創薬候補物質が特定・開発された後、薬物投与によってサイトカイン放出症候群などの予期せぬ免疫関連有害事象（IrAE）が誘発されないことを確認するためには、安全性および毒性試験が極めて重要な次のステップとなる。
医薬品の安全性（ファーマコヴィジランスとも呼ばれる）とは、医薬品が害を及ぼす可能性を評価することです。その目的は、医薬品がヒト臨床試験に入る前に、有害作用を特定・理解し、最小限に抑えることにあります。適切な前臨床モデルを選択することは、得られた結果が臨床に応用可能であり、ヒトの反応を再現できることを保証する上で極めて重要です。
リード化合物のin vitro試験を終え、現在、その化合物の安全性を評価するための最適な in vivo前臨床モデルをお探しの場合は、genOwayが今後の取り組みを全面的にサポートいたします。
研究のニーズに合った適切なモデルを選ぶには、包括的な背景情報を把握することが不可欠です。さらに、どの細胞や臓器が最も影響を受けると考えられるか、あるいはどのようなフィードバックループが活性化される可能性があるかなど、ご不明な点を当社にご相談いただければ、より的確なアドバイスをご提供できます。お問い合わせは お問い合わせいただければ して、当社の科学専門家にご相談ください。お客様のデータについて話し合い、研究に最適なモデルをご提供できるよう、喜んでサポートいたします。
お客様の安全試験に最適なモデルをお選びいただくため、以下の質問をいくつかさせていただく場合がございます：
野生型マウスや不適切なヒト化モデルに依存すると、TGN1412を用いたTeGenero社の2006年の臨床試験で起きたように、本来は有望な薬剤候補が却下されたり、重要な有害事象が見逃されたりする恐れがある。 これは、誘発される免疫反応に対する骨髄系細胞の寄与を考慮せず、かつ大部分が予備活性化T細胞で構成されるPBMC再構成マウスモデルで薬剤の安全性試験を行った場合に起こり得ます。
お客様の研究ニーズにお応えするため、当社は幅広いトランスレーショナル前臨床モデルを開発しました。これらは単独で、あるいは相互に補完的に活用することで、研究の効果を最大化し、研究の進展を加速させることができます。これらのモデルは、すぐにご購入いただけます（当社の カタログモデル）か、あるいはお客様のために特別に開発することも可能です（ カスタムモデル）のいずれかとなります。
当社のカタログ掲載モデルには、安全性評価に役立つさまざまなタイプのモデルが揃っています。
当社のカタログの一環として、ヒト化マウスモデルも提供しております。 ヒト免疫系（HIS）を備えたヒト化マウスモデルも提供しており、その一例として genO-BRGSF-HIS や genO-BRGSF-A2-HISなどのヒト免疫系（HIS）を備えたヒト化マウスモデルも提供しています。これらのモデルにはヒトCD34+造血幹細胞が移植されており、ヒト末梢血単核球（PBMC）と比較して免疫系の再構築がはるかに完全であるため、臨床研究への応用可能性 などのヒト免疫系（HIS）モデルです。これらのモデルにはヒトCD34+造血幹細胞が移植されており、ヒト末梢血単核球（PBMC）と比較して免疫系の再構築がはるかに完全であるため、臨床研究への応用可能性が高くなります。Sensei BioおよびgenOwayが発表した論文にも示されているように、これらのモデルは、機能的なヒト骨髄系およびリンパ系コンパートメントを有し、PDXおよびCDX移植への適応性が高く、寿命も長いことから、骨髄系およびリンパ系細胞を標的とする免疫療法の安全性評価に理想的です。
幅広い 標的特異的なヒト化株が多数用意されており、今すぐご購入いただけます。これらのモデルは免疫能を有しており、ヒト標的遺伝子の生理的な発現を示します。当社のカタログに掲載されているモデルの一部は以下の通りです：
抗がん剤の安全性試験を行う際に考慮すべきもう一つの重要な点は、腫瘍が薬剤の薬物動態や作用機序に影響を与える可能性があるかどうか、また、免疫系の活性化状態が薬剤の安全性プロファイルに影響を及ぼす可能性があるかどうかです。したがって、がん生物学の観点から薬剤の安全性を解析したい場合、当社のヒト化マウスモデルを同系系研究に活用することができ、そのための補完的な 細胞株カタログ もご用意しております。
当社の幅広い製品ラインナップには、 免疫不全げっ歯類もご用意しております。これらのモデルは、極めて特殊なケースにおける安全性評価にも活用可能です。これには、CAR-T療法の潜在的なオンターゲットおよびオフターゲット効果の解析や、遺伝子治療の安全性試験などが含まれます。当社の免疫不全モデルは、PDXおよびCDXの生着をサポートし、転移を発症させることも可能です。また、寿命が長いことから、より長期にわたる実験期間を確保できます。
当社の科学専門家チームは、お客様が実験の定義、設計、最適化を行い、最良の結果を得られるよう全面的にサポートいたします。経験豊富な研究者が、プロジェクトの実施前、実施中、実施後を通じて、研究設計、データ解析、戦略的計画についてお客様と協力し、プロジェクトについてご相談に応じます。私たちは、お客様の研究における積極的なパートナーとして、プロジェクトの成功に全力を尽くしてまいります。
手続き中はいつでもご連絡ください。私たちは皆様をサポートするためにここにいます。皆様のご要望にお応えするため、喜んで時間を割かせていただきます。
初期の概念実証（PoC）試験を実施するための時間や設備が不足している場合は、genOwayの非臨床プラットフォームを活用して当社で実施するか、あるいはCRO（医薬品開発受託機関）に委託するかについてご相談いただけます。お客様の科学的ニーズや使用するモデルに応じて、実験を実施する信頼できるCROの選定をお手伝いし、お客様が研究の発展に専念できるようサポートいたします。
モデル設計から実験結果まで
600件以上の科学論文で取り上げられています
大手製薬企業17社、
、バイオテクノロジー企業170社以上、および学術機関380機関以上との提携
バイオ医薬品パートナー企業および 社内チームと共同で作成
および実施の自由が保証される
米国および欧州の専門ブリーダーから、健康状態が認定された個体
